Spiediena starpības kontroles prasības tīrām telpām farmācijas rūpniecībā

Spiediena starpības kontroles prasības tīrām telpām farmācijas rūpniecībā
Ķīnas standartā aerostatiskā spiediena starpība starp medicīnisko tīro telpu (zonu) ar dažādiem gaisa tīrības līmeņiem un starp medicīnisko tīro telpu (zonu) un netīro telpu (platību) nedrīkst būt mazāka par 5Pa, un statiskā spiediena starpība. spiediena starpība starp medicīnas tīro telpu (platību) un āra atmosfēru nedrīkst būt mazāka par 10Pa.
Eu GMP iesaka spiediena starpību starp blakus esošajām telpām dažādos farmācijas nozares tīrās telpas līmeņos uzturēt no 10 līdz 15 Pa. Saskaņā ar PVO datiem starp blakus esošajām zonām parasti tiek izmantota spiediena starpība 15 Pa, un vispārpieņemamā spiediena starpība ir no 5 līdz 20 Pa. Ķīnas 2010. gadā pārskatītajā GMP ir noteikts, ka “spiediena starpība starp tīrām un netīrām zonām un starp dažādiem tīru zonu līmeņiem nedrīkst būt mazāka par 10 Pa”. Vajadzības gadījumā būtu jāuztur arī atbilstoši diferenciālā spiediena gradienti starp dažādām funkcionālajām zonām (operāciju telpām) ar tādu pašu tīrības līmeni.
PVO norāda, ka gaisa plūsmas maiņa notiek, ja projektētā spiediena starpība ir pārāk zema un spiediena starpības kontroles precizitāte ir zema. Piemēram, ja projektētā spiediena starpība starp divām blakus esošām tīrām telpām ir 5Pa un spiediena starpības kontroles precizitāte ir ±3Pa, ārkārtējos gadījumos notiks gaisa plūsmas maiņa.
No zāļu ražošanas drošības un šķērspiesārņojuma novēršanas viedokļa farmācijas nozares tīrās telpas spiediena starpības kontroles prasības ir augstākas, tāpēc farmācijas nozares tīrās telpas projektēšanas procesā projektētā spiediena starpība ir 10 ~ 15 Pa. ieteicams starp dažādiem līmeņiem. Šī ieteicamā vērtība atbilst Ķīnas LRP, ES LRP uc prasībām un tiek pieņemta arvien plašāk.