Spiediena diferenciālā kontroles prasības tīrtelpām farmācijas rūpniecībā

Spiediena diferenciālā kontroles prasības tīrtelpām farmācijas rūpniecībā
Ķīnas standartā aerostatiskā spiediena starpībai starp medicīnisko tīro telpu (zonu) ar atšķirīgu gaisa tīrības līmeni un starp medicīnisko tīro telpu (zonu) un netīro telpu (zonu) nevajadzētu būt mazākai par 5 Pa, un statiskā spiediena starpībai starp medicīnisko tīro telpu (zonu) un āra atmosfēru nevajadzētu būt mazākai par 10 Pa.
ES GMP iesaka uzturēt spiediena starpību starp blakus esošajām telpām dažādos farmācijas rūpniecības tīrās telpas līmeņos no 10 līdz 15 Pa. Saskaņā ar PVO datiem starp blakus esošajām zonām parasti tiek izmantota 15 Pa spiediena starpība, un vispārēji pieņemamā spiediena starpība ir no 5 līdz 20 Pa. Ķīnas 2010. gadā pārskatītā GMP pieprasa, lai “spiediena starpība starp tīrām un netīrām zonām, kā arī starp dažādiem tīro zonu līmeņiem nedrīkstētu būt mazāka par 10 Pa”. Ja nepieciešams, jāuztur arī atbilstoši diferenciālā spiediena gradienti starp dažādām funkcionālajām zonām (operāciju zālēm) ar vienādu tīrības līmeni.
PVO norāda, ka gaisa plūsmas maiņa notiek, ja projektētā spiediena starpība ir pārāk zema un spiediena starpības regulēšanas precizitāte ir zema. Piemēram, ja projektētā spiediena starpība starp divām blakus esošām tīrtelpām ir 5 Pa un spiediena starpības regulēšanas precizitāte ir ±3 Pa, gaisa plūsmas maiņa notiks ekstremālos gadījumos.
No zāļu ražošanas drošības un savstarpējas piesārņošanas novēršanas viedokļa farmācijas rūpniecības tīrtelpas spiediena starpības kontroles prasības ir augstākas, tāpēc farmācijas rūpniecības tīrtelpas projektēšanas procesā ieteicamā projektētā spiediena starpība starp dažādiem līmeņiem ir 10–15 Pa. Šī ieteicamā vērtība atbilst Ķīnas GMP, ES GMP u.c. prasībām un tiek arvien plašāk izmantota.